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GS071 (레미케이드 바이오시밀러)

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GS071 (레미케이드 바이오시밀러)

제품 개요

GS071(일본 코드명 NI-071)은 에이프로젠이 동물세포 대량배양기술을 기반으로 개발한 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 항체 바이오시밀러다. 자가면역질환 치료용 단백질 치료제로, 에이프로젠바이오로직스가 생산을 담당한다.

  • 대표성: 에이프로젠은 셀트리온·삼성바이오에피스에 이어 국내 세 번째로 바이오시밀러를 개발한 기업으로, GS071은 그 대표 파이프라인이다.
  • 2017년 9월 일본 후생성 품목승인허가를 획득, 일본 사업파트너 니찌이꼬제약 및 공동판매사 야크한제약을 통해 세계 2위 규모의 일본 레미케이드 시장에서 판매 중이다.
  • 2025년 바이오의약품 사업부 매출액 1.81억 원(연결 총매출 대비 0.15%)으로 매출 규모는 아직 미미하며, 부문 영업손실 -874.5억 원으로 그룹 적자의 핵심 동인이다(R&D 투자 부담).

시장 점유율

  • 일본 레미케이드 시장 점유율 등 구체 수치는 사업보고서 본문에 미명시(미확인).
  • 함께 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인: AP063(허셉틴), AP096(휴미라), AP056(리툭산). EMA의 임상 3상 면제(Reflection paper) 정책 기조를 활용해 품목허가 전략 추진 중(AP063은 EMA 임상 3상 자진중단 후 임상 1상 데이터 보완으로 면제 전략).

주요 고객사

  • 일본 시장: 사업파트너 니찌이꼬제약, 공동판매사 야크한제약을 통한 판매.
  • 국내외 개별 최종고객사 본문 미명시(미확인).

경쟁 제품

  • 오리지널 레미케이드(얀센) 및 셀트리온 램시마(인플릭시맙 바이오시밀러) 등이 경쟁 제품(본문상 직접 경쟁사 명시는 제한적).

시장 트렌드

  • 전세계 바이오의약품 시장은 2024년 4,225억 달러 → 2034년 9,215억 달러 전망. 전체 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2024년 39% → 2028년 44% 전망(Statista).
  • EMA 등 규제기관의 바이오시밀러 임상 3상 면제 정책 확대 시 품목허가 가속 가능성.

Citations

그래프 뷰

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