제품 개요
IMC-001은 IgG1 타입 완전 인간 단클론항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1을 타겟하는 면역항암제다. PD-L1과 PD-1의 결합을 차단해 T세포를 활성화하며, IgG1 Isotype Fc 영역을 통한 항체의존세포독성(ADCC)으로 암세포를 사멸시키는 기능도 보유한다. 개발 적응증은 NK/T세포림프종(NKTCL)과 종양변이부담이 높은(TMB-High) 고형암이다. 2025년 7월 NKTCL 임상 2상 임상결과보고서(CSR) 개발을 완료했고, 2026년 1월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다.
개발사는 이뮨온시아이며, 국내 상용화 시 유한양행이 독점 유통 파트너(약가/급여 등재·영업/마케팅·재고관리)를 맡는 2-Track 전략을 취하고 있다.
시장 점유율
- 전 세계적으로 NK/T세포림프종에 승인된 면역항암제 부재(중국 NMPA 승인 1개 제외) — First-in-Class 가능성.
- TMB-High 고형암은 미국에서 키트루다(Keytruda®, MSD)만 승인된 상태.
주요 고객사
- 유한양행 — 국내 독점 유통 파트너(계약: 2016.09.01 체결, 순매출액 3% 로열티 지급 조건)
경쟁 제품
- 키트루다(Keytruda®, MSD)
- 옵디보(Opdivo®, BMS)
시장 트렌드
- 미국 FDA의 바이오마커 기반 암종불문 신약개발(Tumor-agnostic Drug Development) 트랙 승인에 따라 TMB 기반 환자 선별 전략이 부상.
- 출시 5년 후(2034년) 국내 2개 적응증 합산 연매출 500억원 이상을 목표로 제시(비공식 추정치).