셀비온
사업 개요
(주)셀비온(영문명 Cellbion Co., Ltd.)은 2010년 7월 21일 설립되어 2024년 10월 16일 기술성장기업 특례로 코스닥시장에 상장한 바이오 기업이다(제16기, 2025.12 결산). 본점은 서울특별시 종로구 대학로 103 서울대학교 암연구소 6층에 위치하며, 대표이사는 김권이다.
당사는 방사성의약품(radiopharmaceutical) 분야에 특화된 신약개발기업으로 진단과 치료를 통합하는 Theranostics(Therapy+Diagnostics) 플랫폼을 보유하고 있다. 주요 사업은 (1) 신약개발사업 — 전립선암 표적(PSMA) Theranostics 신약 Lu-177-Pocuvotide(치료제) 및 Ga-68-NGUL(동반진단제) 개발, (2) 제네릭 전문의약품 사업 — MFDS·유럽 EMA GMP 인증 주사제 바이알 생산시설을 통한 방사성의약품 제네릭 생산·판매, (3) CDMO 사업 — 임상시험용 의약품 주문자 위탁생산이다.
선도 파이프라인 Lu-177-Pocuvotide는 국내 임상 2상(91명 등록, FAS 78명)을 완료하고 2025년 12월 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령, 조건부 허가를 신청했다. 개발단계 희귀의약품(2021.12) 및 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 11호(2023.07, 국내 개발 신약 최초)로 지정받았으며, 2025년 2월 MSD의 면역관문억제제 키트루다와 병용임상 협력 계약을 체결, 2025년 9월 임상1상 IND 승인을 받았다.
재무 하이라이트
별도 기준, 단위: 원
| 구분 | 제16기(2025년말) | 제15기(2024년말) | 제14기(2023년말) |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 1,945,073,476 | 2,289,802,980 | 1,471,257,198 |
| 영업이익(손실) | (8,244,608,272) | (7,136,638,558) | (5,043,268,302) |
| 당기순이익(손실) | (7,573,629,082) | (7,266,102,152) | (3,632,827,379) |
신약개발 단계 바이오기업 특성상 3개년 연속 영업손실·순손실을 기록 중이며, 연구개발비/매출액 비율이 281~370%에 달할 정도로 R&D 투자가 매출을 크게 상회한다. 매출은 제품(주사제 외, 셀비온메브로페닌주 등) 판매가 주력이며, 제16기에는 비주력 용역 매출을 전략적으로 축소해 매출액이 전기 대비 15.1% 감소했다.
사업 부문
- 셀비온 신약개발사업 — Theranostics 방사성의약품 신약(Lu-177-Pocuvotide 등) 개발
- 셀비온 제네릭및CDMO사업 — 방사성의약품 제네릭 생산·판매 및 CDMO(위탁생산)
주요 주주
- 김권 — 30.23% (최대주주, 대표이사 겸임)
밸류체인
셀비온 밸류체인 참조 — 원재료 매입은 국내 위주, 매출처는 익명화된 소수 거래처(A~E사)에 집중. 서울대학교 산학협력단으로부터 핵심 기술(NOTA-MSA, Tc-MSA, PSMA-NGUL/D-GUL 등) 이전, 한국원자력연구원과 품목허가 양수도 계약(2017), MSD와 키트루다 병용임상 협력(2025).
경영진
리스크
- 3개년 연속 영업손실·순손실 지속, 자본잠식 위험 상시 모니터링 필요(신약개발 바이오텍 공통 리스크)
- 연구개발비 부담(매출액 대비 281~370%)에 따른 지속적 외부 자금조달 필요성
- 경쟁 약물 플루빅토(노바티스, 2024.5 국내 승인)의 국내 시장 선점 및 약가 협상 지연 리스크
- 방사성 동위원소(Lu-177) 반감기(6.7일)로 인한 공급망 관리 특수성(다만 국내 자체 생산으로 상대적 우위)
- 조건부 허가 신청 이후 정식 허가·보험급여 등재까지의 규제 불확실성
- 감사인(정동회계법인) 핵심감사사항: 경상연구개발비의 발생사실 및 기간귀속
Citations
- source_documents/AnnualReport_MD/셀비온-사업보고서-2025.12.md