셀비온 신약개발사업

사업 내용

셀비온의 신약개발사업은 진단과 치료를 통합하는 Theranostics(Therapy+Diagnostics) 개념의 방사성의약품 신약을 개발한다. 리간드(저분자화합물·펩타이드·항체 등)에 chelator·linker 구조를 결합하는 방사성의약품 설계·합성 기술을 보유하고 있다.

핵심 파이프라인은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 Theranostics 신약으로, 치료제 Lu-177-Pocuvotide와 동반진단제 Ga-68-NGUL(PSMA-NGUL)로 구성된다. PSMA는 전립선암 환자의 90% 이상에서 다른 암종 대비 100~1,000배 높게 발현되어 전이·생존율과 높은 상관성을 가진다. 이 외에 FAP(Fibroblast activation protein) 표적 Theranostics 신약(전임상 후보물질 단계), 면역세포 표적 MSA 리간드 기반 만성염증·암전이 진단 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

매출 및 수익성 추이

신약개발사업은 임상·연구개발 단계로 자체 매출이 발생하지 않으며, 연구개발비가 매출액 대비 281370%(제1416기) 수준으로 투자되고 있다.

구분	제16기	제15기	제14기
연구개발비/매출액 비율	281.00%	296.35%	370.37%

주요 제품·서비스

• Lu-177-Pocuvotide(포큐보타이드 사테트라세탄): PSMA 표적 전립선암 치료제. 국내 임상2상 완료(91명 등록, FAS 78명), 2025년 12월 CSR 수령, 조건부 허가 신청. 2021년 개발단계 희귀의약품 지정, 2023년 식약처 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 11호 지정(국내 개발 신약 최초).
• Ga-68-NGUL(동반진단제): Lu-177-Pocuvotide와 짝을 이루는 PET 영상 진단용 동반진단제.
• 키트루다 병용요법: MSD의 면역관문억제제 키트루다와 병용투여 임상1상, 2025년 9월 IND 승인, 2026년 상반기 첫 환자 투약 예정.
• FAP 표적 Theranostics 신약: 폐암·위암·직장대장암·간암 등 광범위 적응증, 전임상 후보물질 도출 단계.
• MSA 리간드 기반 진단 파이프라인: 만성염증질환·암전이 진단, 질환별 임상1~2상 완료, 임상2/3상 IND 단계.

경쟁 현황

경쟁 약물인 노바티스의 플루빅토(전립선암 치료제)·루타테라(신경내분비암 치료제)가 미국 FDA·유럽 EMA 승인을 받아 시장에 출시되어 있으며, 플루빅토는 2024년 5월 국내 승인을 받아 2025년 6월 기준 국내 17개 병원에서 비급여 처방 중이다. 셀비온은 국내 생산·배송에 따른 공급 안정성(해외 GMP 공장 대비 배송 리스크 최소화)과 가격 경쟁력을 차별화 요소로 제시하고 있다.

KPI

• 임상2상 등록 환자: 91명, 1차 유효성 분석대상자(FAS): 78명
• 조건부 허가 신청일: 2025년 12월
• 키트루다 병용임상 IND 승인: 2025년 9월, 첫 환자 투약 예정: 2026년 상반기

Citations

• source_documents/AnnualReport_MD/셀비온-사업보고서-2025.12.md