사업 내용
큐로셀의 유일한 사업 부문으로, OVIS™ CAR-T 플랫폼 기술을 활용한 차세대 CAR-T 세포유전자치료제의 연구개발·임상시험·생산·사업화를 자체 수행한다. 대표 파이프라인 CD19 CAR-T ‘림카토’(CRC01)는 DLBCL(거대B세포림프종) 적응증으로 2024년 12월 식약처 품목허가를 신청, 2025년 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가를 신청하여 2026년 국내 출시를 목표로 한다. 성인 급성림프모구성백혈병(ALL) 적응증은 임상 2상 전환을 승인받았고(2027년 출시 목표), 전신 홍반성 루푸스(SLE) 적응증은 2025년 7월 임상 1/2상 계획을 승인받아 파이프라인을 확대 중이다. 국내는 직접 생산·판매, 해외는 OVIS™ 플랫폼 및 개별 파이프라인의 기술이전·파트너링을 통해 진출을 추진한다.
매출 및 수익성 추이
| 연도 | 매출 (억 원) | 영업이익 (억 원) | 영업이익률 | 전사 매출 비중 |
|---|---|---|---|---|
| 2023 | 0 | -311.3 | - | 100% |
| 2024 | 0 | -366.2 | - | 100% |
| 2025 | 0 | -362.9 | - | 100% |
주요 제품·서비스
- 림카토 — CD19 CAR-T 치료제(CRC01), 품목허가 심사 중
경쟁 현황
글로벌 CD19 CAR-T 치료제로는 킴리아(노바티스), 예스카르타(길리어드/카이트파마), 브레얀지(BMS) 등이 이미 출시되어 있다. 큐로셀의 CRC01은 임상 2상 결과 완전관해율 67.1%(킴리아 40%, 예스카르타 54%, 브레얀지 53%)로 상대적으로 높은 유효성을 보고했으며, 중증 신경학적사건(ICANS) 발생률도 가장 낮은 수준으로 보고되었다. 국내 CAR-T 치료제 개발기업 중 유일하게 글로벌 7개 허가 제품과 동일한 제조공정 방식(자가유래 T세포 기반)을 따르는 것으로 자체 평가하고 있다.
KPI
- 임상 2상 유효성: 완전관해율(CR) 67.1%, 전체반응율(ORR) 75.3% (73명 유효성 분석군 기준)
- 상업용 GMP 제조소 생산능력: CAR-T 완제 연 최대 700명분(Full Capa.)
- 2025년 GMP 가동율 23%(생산실적 18배치/생산능력 80배치)