셀비온 제네릭및CDMO사업

사업 내용

셀비온은 식품의약품안전처(MFDS) GMP 인증 주사제 바이알 제조 시설을 보유하고 있으며, 이를 활용해 두 가지 사업을 영위한다. (1) 제네릭 전문의약품 사업 — 방사성의약품 분야 제네릭 제품을 생산·판매하며, 2017년 방사성의약품 제네릭을 개발해 시장에 출시했다. 2018년 유럽 EMA로부터 EP 실사를 받아 유럽 임상용 주사제 동결건조 바이알 제품의 GMP 허가를 취득했다. (2) CDMO 사업 — 자체 주사제 바이알 생산 GMP 설비를 활용해 임상시험용 의약품의 주문자 위탁생산(CDMO)을 수행한다.

매출 및 수익성 추이

별도 기준, 단위: 천원

구분	제16기(2025년말)	제15기(2024년말)	제14기(2023년말)
제품(주사제 외)	1,893,188 (97%)	1,282,247 (56%)	1,392,673 (95%)
용역	- (0%)	842,500 (37%)	- (0%)
기타	51,885 (3%)	165,056 (7%)	78,584 (5%)
합계	1,945,073 (100%)	2,289,803 (100%)	1,471,257 (100%)

제16기에는 핵심 파이프라인 임상 가속화·상업화 준비를 위해 비주력 용역 매출을 전략적으로 축소·정리하여, 용역 매출이 제로화되고 제품 매출 비중이 97%로 확대되었다.

주요 제품·서비스

• 셀비온메브로페닌주 — 간담도 영상진단용
• 셀비온그린주 — 간질환 및 심장혈관계 질환 진단용
• 셀비온세스타미비주 — 허혈성심장질환·심근경색 진단보조용
• CDMO — 임상시험용 의약품 주문자 위탁생산

경쟁 현황

방사성의약품 제네릭·CDMO 시장은 GMP 인증 및 방사성 동위원소 취급 인허가가 진입장벽으로 작용하는 니치 시장이며, 국내에서 유럽 EMA GMP 허가까지 보유한 업체는 제한적이다.

KPI

• 매출 비중(제16기): 제품 97%, 기타 3%(용역 매출 없음)

Citations

• source_documents/AnnualReport_MD/셀비온-사업보고서-2025.12.md