개요
파로스아이바이오의 선두 신약 후보물질로, AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 통해 도출된 FLT3 돌연변이 표적 항암제. 급성골수성백혈병(AML)의 약물 내성 돌연변이(TKD 부위 포함)를 극복하기 위해 개발되었으며, 2025년 11월 WHO 국제일반명(INN) ‘라스모티닙’으로 등재되었다.
개발 현황
- 2019년 미국 FDA 희귀의약품 지정
- 2024년 9월 한국 식약처(MFDS) 국내 제53번째 개발단계 희귀의약품 지정
- 2025년 6월 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정
- 한국·호주 임상 1상 완료, 2025년 6월 30일 최종 임상시험결과보고서(CSR) 수령
- 적응증 확장: 재발성 난소암(PHI-101-OC, 국내 임상 1상 진행 중), 미세잔존질환(MRD, 연구자 주도 임상 IIT 진행)
경쟁 구도
- 경쟁제품: 아스텔라스(Astellas) ‘조스파타(길테리티닙)’ — FDA 승인 FLT3 표적항암제, 약물 내성 돌연변이 취약점 존재
- 라스모티닙은 저항성 돌연변이(TKD 부위)에 대한 효능 우위를 전임상에서 확인
사업모델
기술이전(License-Out) 및 희귀질환 조건부 품목허가를 통한 조기 상용화가 목표이며, 완제품 자체 생산 계획은 없음. 임상시료 생산은 에스티팜 및 파테온(캐나다)에 위탁.