제품 개요
Tuznue(HD201)는 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러로, 유방암·전이성 위암 등에 사용됩니다. 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출했으나 2022년 5월 부정적 의견을 받았고, 추가 밸리데이션을 거쳐 2023년 7월 재신청, 2024년 7월 CHMP 승인 권고, 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 최종 획득했습니다. 제조는 종속회사 프레스티지바이오로직스가 담당하며 EU-GMP 인증을 보유하고 있습니다.
시장 점유율
유럽 허셉틴 바이오시밀러 시장은 삼성바이오에피스(온트루잔트), 셀트리온(허쥬마) 등이 선점하고 있어 Tuznue는 후발주자로 진입 예정입니다. 구체적 점유율은 미확인.
주요 고객사
- 글로벌 유통 파트너사(비공개, 라이선스아웃 계약)
경쟁 제품
- 삼성바이오에피스 온트루잔트(Ontruzant)
- 셀트리온 허쥬마(Herzuma)
- 로슈 허셉틴(오리지널)
시장 트렌드
오리지널 허셉틴 특허가 유럽·미국 모두 만료된 상태로 바이오시밀러 경쟁이 심화되고 있으며, 원가경쟁력이 핵심 경쟁요소입니다.
Citations
- [프레스티지바이오파마 2025 사업보고서](/sources/프레스티지바이오파마 2025 사업보고서)