핵심 수치
- 연결 매출액: 10,215,103 USD (전기 517,114 USD) — 라이선스아웃 1,765,526 USD, 제품매출 2,680,808 USD, CDMO 5,392,158 USD, 기타 376,611 USD
- 연결 영업이익(손실): -48,024,480 USD (제10기, 세그먼트 정보 기준)
- 연결 당기순이익: 2,974,299 USD (전기 -41,348,110 USD) — 지배기업 소유주 귀속 15,899,285 USD, 비지배지분 -12,924,986 USD
- 별도(개별) 매출액: 3,756,004 USD, 별도 당기순이익: 55,038,698 USD
- 최대주주: Mayson Partners Pte. Ltd. (박소연·Michael Jinwoo Kim 각 50% 보유 명목회사), 지분 21.65% (2,602,074주)
- 대표이사: 박소연 (회장, 사내이사)
- 상장: 2021.02.05 유가증권시장(KOSPI) 상장 (DR 방식, 5DR=보통주 1주)
- 본점소재지: 싱가포르 (21 Biopolis Road, Biopolis, Singapore)
- 연구개발비/매출액 비율: 186.93%
주목할 변화
- HD201(투즈뉴, 허셉틴 바이오시밀러) 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC) 품목허가 최종 획득 → 최초 매출(라이선스아웃 마일스톤 + 제품매출) 발생, 매출액 대폭 증가(517,114→10,215,103 USD)
- 종속회사 프레스티지바이오로직스 지분을 2024년 9월 제3자배정 유상증자 추가취득으로 40.03%까지 확대
- PBP1510(췌장암 항체신약, Ulenistamab) 베트남 특허 취득(2025), PBP1710 일본 특허 취득(2025) 등 글로벌 특허 포트폴리오 확대
사업 부문별 요약
- 허셉틴 바이오시밀러(Tuznue/HD201): EU 품목허가 획득, 유럽 출시 준비 및 미국 FDA 승인 절차 진행 중
- 아바스틴 바이오시밀러(HD204): 글로벌 임상 3상 진행 중 (17개국)
- 휴미라 바이오시밀러(PBP1502): 스페인 임상 1상 진행 중
- 췌장암 항체신약(PBP1510, Ulenistamab): 미국·유럽 임상 1/2a상 진행, 18개국 특허 취득
- 고형암 항체신약(PBP1710): 전임상 진행 중, 다수국 특허 취득
- CDEMO 사업: 종속회사 프레스티지바이오로직스가 위탁개발·생산 서비스 제공
- 백신 사업: 프레스티지바이오로직스와 협력한 백신 위탁생산 (스푸트니크 라이트 등)
가이던스 및 전망
- Tuznue 유럽 시장 출시 준비 및 미국 FDA 승인 절차 진행
- HD204 임상 3상 데이터 확보 후 미국 FDA·유럽 EMA 품목허가 신청 계획
- 신규 바이오시밀러 파이프라인(PBP1601 프롤리아, PBP1602 아일리아, PBP1603 솔리리스, PBP2101 옵디보, PBP2102 키트루다) 확대
리스크 요인
- 환율변동위험: EUR, KRW, SGD 등 다통화 노출, 순금융부채 -2,249,219 USD
- 임상 실패·품목허가 지연 리스크 (과거 EMA 부정적 의견 사례 있음)
- 최대주주 Mayson Partners가 명목회사(박소연·Michael Jinwoo Kim 개인 지분 기반)로 지배구조 집중
Citations
- source_documents/AnnualReport_MD/프레스티지바이오파마-사업보고서-2025.06.md