셀비온 2025 사업보고서 (제16기)
핵심 수치
별도 기준, 단위: 원
| 구분 | 제16기(2025년말) | 제15기(2024년말) | 제14기(2023년말) |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 1,945,073,476 | 2,289,802,980 | 1,471,257,198 |
| 영업이익(손실) | (8,244,608,272) | (7,136,638,558) | (5,043,268,302) |
| 당기순이익(손실) | (7,573,629,082) | (7,266,102,152) | (3,632,827,379) |
| 연구개발비/매출액 비율 | 281.00% | 296.35% | 370.37% |
매출은 전기 대비 15.1% 감소했는데, 이는 핵심 파이프라인(Lu-177-Pocuvotide) 임상 가속화·상업화 준비에 역량을 집중하기 위해 비주력 용역 매출 사업을 전략적으로 축소한 결과다. 영업손실은 82.4억원으로 전기(71.4억원 손실) 대비 확대되었다.
주목할 변화
- 임상 2상 완료 및 조건부 허가 신청: Lu-177-Pocuvotide 국내 임상2상 91명 등록, FAS 78명 완료. 2025년 3분기 독립적영상평가위원회 유효성 평가 완료, 12월말 임상결과보고서(CSR) 수령 및 조건부 허가 신청.
- 키트루다 병용임상 개시 준비: 2025년 2월 MSD와 병용임상 협력계약 체결, 9월 임상1상 IND 승인. 2026년 상반기 첫 환자 투약 예정.
- 경쟁약물 플루빅토(노바티스) 국내 진입: 2024년 5월 국내 승인, 2025년 6월 기준 국내 17개 병원 D/C 등록, 비급여 처방 중. 당사는 국내 생산 기반 공급 안정성·가격 경쟁력을 강점으로 제시.
- 사업 포트폴리오 재편: 비주력 용역 사업 축소·정리로 매출 감소(전기 대비 -15.1%), 이익률 지표는 역기저효과로 하락.
- 품목 조건부 허가 신청: 2025년 12월, Lu-177-Pocuvotide(포큐보타이드 사테트라세탄) 식약처 조건부 허가 신청.
사업 부문별 요약
- 신약개발사업: Theranostics 방사성의약품 파이프라인 — (1) Lu-177-Pocuvotide(PSMA 표적 전립선암 치료제, 국내 임상2상 완료·조건부허가 신청), (2) FAP 표적 Theranostics 신약(전임상 후보물질 도출 단계), (3) MSA 리간드 기반 진단제 파이프라인(임상1·2상 완료, 임상2/3상 IND 단계).
- 제네릭 및 CDMO 사업: 방사성의약품 제네릭(셀비온메브로페닌주 등) 생산·판매, 임상시험용 의약품 위탁생산(CDMO). 제16기 매출 19.5억원(제품 매출 비중 97%).
가이던스 및 전망
- 2026년 상반기 키트루다 병용임상 첫 환자 투약 개시 예정.
- 조건부 허가 신청 이후 신속한 시장 진입 및 국내 생산 기반 공급 안정성·가격 경쟁력을 활용한 시장 안착 전략 추진.
- 방사성 동위원소(Lu-177) 글로벌 생산업체 증가에 따른 원가 하락 전망.
리스크 요인
- 3개년 연속 영업손실·순손실, 신약개발형 바이오텍 특유의 높은 R&D 비용 부담(매출액 대비 281~370%).
- 경쟁약물 플루빅토의 보험 급여 등재 지연이 당사 약가 산정에도 영향을 줄 수 있음.
- 방사성 동위원소 반감기(6.7일)에 따른 공급망 관리 리스크(다만 국내 생산으로 상대적 우위).
- 감사인 핵심감사사항: 경상연구개발비의 발생사실 및 기간귀속.
Citations
- source_documents/AnnualReport_MD/셀비온-사업보고서-2025.12.md