사업 내용
세포 유전자 기술 TG-C Platform을 이용한 신약개발 부문. 2004년 “TGF-β1을 이용한 유전자치료”로 미국 특허를 취득했다. 주력 파이프라인 TG-C는 동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)를 3:1로 배합해 관절강 내 주사하는 골관절염 세포유전자치료제로, 통증 완화와 연골 재생 촉진 효과를 동시에 겨냥한다. 무릎 골관절염(Knee OA) 적응증은 미국 FDA 임상 3상을 진행 중이며, 2024년 7월 2개 Pivotal Study에 총 1,066명 환자 등록을 완료하고 마지막 투여일로부터 2년간 추적관찰 중이다(추적관찰 종료 후 FDA 품목허가(BLA) 신청 계획). 고관절 골관절염(Hip OA)은 임상 2상 승인을 받았으나 무릎 적응증에 우선 집중하고 있다. 임상시료 생산은 글로벌 CMO인 Lonza에 위탁한다.
과거 2019년 TG-C 2액 세포의 기원착오 논란으로 FDA Clinical Hold가 발동되었으나, 2020년 4월 해제(Remove Clinical Hold) 승인을 받아 2021년 12월 임상을 재개했다.
매출 및 수익성 추이
판매 중인 제품이 없어 매출은 발생하지 않는다(연구개발 단계).
| 연도 | 매출 (억 원) | 영업이익 (억 원, 원화 환산) | 영업이익률 | 전사 매출 비중 |
|---|---|---|---|---|
| 2023 | 0 | -190.0 | 해당없음 | 0% |
| 2024 | 0 | -199.7 | 해당없음 | 0% |
| 2025 | 0 | -197.7 | 해당없음 | 0% |
※ 원 재무제표는 USD 기준이며 위 수치는 사업보고서 원화 환산 참고자료(백만원 기준 -19,766/-19,003/-20,396 순서 등 연도별 표기 상이)를 억 원 단위로 재환산한 근사치. 정확한 연도별 대응은 재무제표 원문 참조 필요(미확인).
주요 제품·서비스
- TG-C — 골관절염 세포유전자치료제(개발 중, 미판매)
경쟁 현황
국내 코오롱생명과학㈜(계열사)의 인보사케이주와 개발코드·기전이 동일 계열로 알려져 있다(관계 미확인, 향후 확인 필요). 글로벌 골관절염 치료제 시장은 경증환자용 약물치료와 중증환자용 수술치료로 양분되어 있으며(GlobalData 추정 경증 약 20%, 수술 약 15%), TG-C는 나머지 약 65% 미충족 수요 (Treatment Gap) 환자를 목표로 한다.
KPI
- 임상 3상 환자 등록: 1,066명 완료(2024.07)
- 추적관찰 기간: 마지막 투여일로부터 24개월
- 임상시료 생산 CMO: Lonza (글로벌 위탁제조기관)