개요
투즈뉴(HD201)는 허셉틴(Trastuzumab) 바이오시밀러로, 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)가 라이선스를 보유하고 프레스티지바이오로직스가 위탁생산(CDMO)합니다. 2024년 9월 유럽 판매허가(MA)를 획득했으며, 미국 FDA 품목허가를 준비 중입니다. 자매 제품인 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 글로벌 임상 3상을 완료하고 품목허가를 준비하고 있습니다.
연혁
- 2015.07: 프레스티지바이오파마-프레스티지바이오로직스 간 HD201·HD204 공동개발 계약 체결
- 2018.01: HD201 임상 3상 개시
- 2019.04: HD201 유럽의약품청(EMA) 판매허가 신청
- 2024.07: EMA 산하 CHMP 판매 승인 권고 획득
- 2024.09: 투즈뉴(HD201) 유럽 판매허가(MA) 획득
유통
- Cipla Gulf FZ LLC — MENA 지역(일부) 유통 계약(2018.12, 2020.02 추가계약)