제품 개요
조인트스템(JointStem)은 환자 본인의 지방 조직에서 채취·분리한 자가지방유래 성체줄기세포를 추가 변형 없이 활성화·증식 배양하여 무릎 관절강 내 1회 국소주사로 투여하는 퇴행성관절염 치료제이다. 항염증 작용과 관절 내 연골전구세포의 분화·성숙 촉진을 통한 연골재생 기전으로, 1회 투여 후 3~5년 이상 장기 지속 효과가 국내 제2b상·제3상 장기추적관찰에서 확인되었다. 2008년 국내 1/2상 개시 이후 2021년 국내 제3상 임상을 종료하였고, 2024년 10월 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정, 2025년 3월 혁신적 치료제(BTD) 지정(국내 줄기세포치료제 최초), 2025년 6월 동정적 사용승인(EAP)을 획득하였다. 개발사는 (주)알바이오이며, 네이처셀은 공동임상개발 협약에 따라 개발사로서 미국 임상시험을 진행하고 국내 판매권을 보유한다.
인허가 현황
- 국내: 개발사 알바이오가 2024년 식약처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청 → 2025년 8월 반려 → 2025년 9월 반려처분 취소 청구 소송 진행 중
- 미국: FDA RMAT(2024.10) → BTD(2025.03) → EAP(2025.06) → EOP2 미팅 완료(2025)
주요 고객사
시장 트렌드
퇴행성관절염 치료 시장에서 기존 인공관절치환술 대비 비수술적 대안으로서, 미국 FDA 신속승인 프로그램(RMAT·BTD) 지정을 발판으로 글로벌 상용화가 추진되고 있음. 국내는 품목허가 관련 소송 결과가 상용화 시점의 핵심 변수.