시장 구조
의료기기 산업은 치과기자재·임플란트, 진단(체외진단·영상), 치료기기·소모품 등을 제조·유통한다. 인허가(식약처·FDA·CE)와 임상·품질(GMP)이 진입장벽이며, 고령화·헬스케어 수요와 수출(임플란트· 진단키트)이 성장축이다. 자체 제조사와 글로벌 브랜드 유통(딜러)이 공존한다.
주요 플레이어
- 신흥 — 국내 최초 치과 의료기기·치과재료 제조·유통(합금유치관·치과진료대)+임플란트(신흥MST). 2025년 연결 매출 1,026억.
- 클래시스 — HIFU·RF·레이저 등 EBD(에너지 기반 디바이스) 미용 의료기기 전문(코스닥), 2025년 연결 매출 3,368억.
- 오스템임플란트·덴티움·바텍·루닛 등 (향후 노드화)
경쟁 구도
- 치과는 오스템임플란트·덴티움(임플란트), 바텍(영상)이 선도, 신흥은 종합 치과기자재 유통+제조.
- 진단·영상·미용의료기기 분야는 클래시스·루닛 등 전문사가 성장.
트렌드 및 이슈
- 임플란트·진단 수출 확대, AI 진단·디지털 덴티스트리, 미용의료기기(에너지 기반) 성장.
규제 환경
- 식약처 의료기기 허가·GMP, 해외 인증(FDA·CE·NMPA), 건강보험 수가.